Ευθύνη παραγωγού ελαττωματικού εμβολίου και αιτιώδης συνάφεια πρόκλησης ασθένειας στον εμβολιαζόμενο (ΔΕΕ C‑621/15)
Ο J. W εμβολιάσθηκε κατά της ηπατίτιδας Β με εμβόλιο σε
τρεις δόσεις, οι οποίες έγιναν, διαδοχικά, στις 26 Δεκεμβρίου 1998, στις 29
Ιανουαρίου 1999 και στις 8 Ιουλίου 1999. Τον Αύγουστο του 1999, ο W παρουσίασε
διάφορες διαταραχές και τον Νοέμβριο του 2000, διαγνώσθηκε με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Την 1η Μαρτίου 2005, οι πραγματογνώμονες
συμπέραναν ότι, από τις 20 Ιανουαρίου 2001, η σκλήρυνση κατά πλάκας από την
οποία υπέφερε ο J. W, δεν του επέτρεπε πλέον να ασκεί επαγγελματική
δραστηριότητα. Στη συνέχεια, η κατάσταση του ασθενούς επιδεινώθηκε σταδιακά έως
ότου επήλθε λειτουργική ανικανότητα σε ποσοστό 90%, οπότε είχε ανάγκη
συνεχούς παρουσίας τρίτου προσώπου. Στις 30 Οκτωβρίου 2011 ο J.W. τελικά πέθανε.
Ηδη από το 2006, ο J. W. και τρία μέλη της οικογένειάς του,
άσκησαν αγωγή αποζημιώσεως, βάσει του γαλλικού αστικού κώδικα, ζητώντας να
υποχρεωθεί η εταιρεία που παρασκεύασε το εμβόλιο, να αποκαταστήσει τη ζημία που
ισχυρίστηκαν ότι υπέστησαν λόγω της χορηγήσεως του συγκεκριμένου εμβολίου στον J. W.
Βάση της αγωγής αποτέλεσε κυρίως το ότι η χρονική σύμπτωση μεταξύ του
εμβολιασμού και της εμφάνισης της σκλήρυνσης κατά πλάκας, καθώς και η έλλειψη
προσωπικού ή οικογενειακού ιστορικού του ασθενούς όσον αφορά στην ασθένεια αυτή,
μπορούν να αποτελέσουν σοβαρά, ακριβή και συγκλίνοντα τεκμήρια ως προς την
ύπαρξη ελαττώματος του εμβολίου και αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του εμβολιασμού
και της εκδηλώσεως της εν λόγω ασθένειας.
Οι ενάγοντες έκαναν επίκληση της νομολογίας του γαλλικού Ανωτάτου
Ακυρωτικού Δικαστηρίου, κατά την οποία, στο πλαίσιο υποθέσεων που αφορούν την
ευθύνη των φαρμακευτικών εργαστηρίων για τα εμβόλια που παρασκευάζουν, η
απόδειξη της ύπαρξης αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος του προϊόντος
και της βλάβης που υπέστη ο ζημιωθείς, είναι δυνατό να απορρέει από σοβαρά,
συγκεκριμένα και συγκλίνοντα τεκμήρια, η εκτίμηση των οποίων απόκειται στην
αποκλειστική αρμοδιότητα του δικαστή της ουσίας.
Η αγωγή πρωτοδίκως έγινε δεκτή, ωστόσο η απόφαση ακυρώθηκε
στο εφετείο , το οποίο έκρινε ότι τα τεκμήρια για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του εμβολιασμού και της εκδήλωσης
της ασθένειας (σκλήρυνσης κατά πλάκας) ήταν ανεπαρκή για την απόδειξη ελαττώματος του συγκεκριμένου
εμβολίου. Εν συνεχεία η οικογένεια του ασθενούς άσκησε αναίρεση κατά της απόφασης στο
Ανώτατο Ακυρωτικό Δικαστήριο της Γαλλίας. Το τελευταίο έκρινε ότι η απόφαση του
εφετείου στερείται νομικής βάσεως διότι το δικαστήριο δεν εξέτασε εάν οι
ιδιαίτερες περιστάσεις, τις οποίες είχε κάνει δεκτές, συνιστούσαν επίσης σοβαρά,
συγκεκριμένα και συγκλίνοντα τεκμήρια ικανά να αποδείξουν τον ελαττωματικό
χαρακτήρα του εμβολίου.
Το Εφετείο, αποφαινόμενο κατόπιν αναπομπής μετ’ αναίρεση, εξαφάνισε
την πρωτόδικη απόφαση και απέρριψε την αγωγή των εναγόντων, με απόφαση της 7ης
Μαρτίου 2014. Με την εν λόγω απόφαση, το δικαστήριο επισήμανε:
Πρώτον, ότι δεν υπάρχει ομοφωνία στην επιστημονική κοινότητα
υπέρ της ύπαρξης αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του εμβολιασμού κατά της
ηπατίτιδας B και της σκληρύνσεως κατά πλάκας και ότι όλες οι εθνικές και
διεθνείς υγειονομικές αρχές έχουν απορρίψει τη σχέση μεταξύ του κινδύνου
προσβολής από απομυελίνωση του κεντρικού και του περιφερειακού νευρικού
συστήματος (χαρακτηριστικό της σκληρύνσεως κατά πλάκας) και του εν λόγω
εμβολιασμού.
Δεύτερον, ότι όπως προκύπτει από πολυάριθμες ιατρικές
μελέτες, το αίτιο της σκληρύνσεως κατά πλάκας είναι μέχρι σήμερα άγνωστο.
Τρίτον, ότι πρόσφατη ιατρική δημοσίευση συμπεραίνει ότι,
κατά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της σκληρύνσεως κατά πλάκας, η
παθοφυσιολογική διαδικασία έχει πιθανόν αρχίσει πριν από πολλούς μήνες, ή ακόμα
και πριν από πολλά έτη.
Τέταρτον, ότι από
επιδημιολογικές μελέτες προέκυψε ότι το 92 % έως 95 % των ασθενών που
πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας δεν έχουν κανένα σχετικό οικογενειακό
ιστορικό.
Βάσει των παραπάνω στοιχείων, το εφετείο κατέληξε ότι το
κριτήριο της χρονικής εγγύτητας μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφάνισης των
πρώτων συμπτωμάτων καθώς και το κριτήριο της έλλειψης προσωπικού και οικογενειακού
ιστορικού που επικαλέστηκαν οι ενάγοντες, δεν μπορούσαν να συνιστούν, από κοινού ή
αυτοτελώς, σοβαρά, συγκεκριμένα και συγκλίνοντα τεκμήρια από τα οποία να μπορεί
να συναχθεί η ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του εμβολιασμού και της εν λόγω
ασθένειας.
Μετά από νέα αίτηση αναίρεσης, το γαλλικό δικαστήριο έστειλε
προδικαστικά ερωτήματα στο ΔΕΕ και κατ’ ουσίαν το
ερώτημα κατά πόσο στο πλαίσιο υποθέσεων που αφορούν την ευθύνη των
φαρμακευτικών εργαστηρίων για τα εμβόλια που παρασκευάζουν, όσον αφορά στον
τρόπο απόδειξης, ο δικαστής της ουσίας μπορεί, κατά την άσκηση της μη
υποκείμενης σε έλεγχο εξουσίας εκτίμησης την οποία έχει, να κρίνει ότι τα πραγματικά
στοιχεία που επικαλείται ο ενάγων συνιστούν σοβαρά, συγκεκριμένα και
συγκλίνοντα τεκμήρια, ικανά να αποδείξουν το ελάττωμα του εμβολίου και την
ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ αυτού και της ασθένειας του ενάγοντος, παρά
τη διαπίστωση ότι η ιατρική έρευνα δεν αποδεικνύει σχέση μεταξύ του εμβολιασμού
και της εκδήλωσης της ασθένειας.
Η απόφαση του ΔΕΕ της 21.6.2017[1]
έδωσε καταφατική απάντηση στο ερώτημα. Σύμφωνα με το σκεπτικό της απόφασης, από
την ιατρική έρευνα δεν καθίσταται δυνατό να αποδειχθεί ούτε όμως να αποκλεισθεί η
ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου και της εκδήλωσης της
σκληρύνσεως κατά πλάκας, επομένως κανόνες απόδειξης που αποκλείουν τη
χρησιμοποίηση μεθόδου η οποία βασίζεται σε ενδείξεις και προβλέπουν ότι ο
ζημιωθείς, προκειμένου να ανταποκριθεί στο βάρος αποδείξεως που προβλέπεται στο
άρθρο 4 της Οδηγίας 85/374[2],
υποχρεούται να προσκομίσει βέβαιη απόδειξη, προκύπτουσα από την ιατρική έρευνα,
για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος που αποδίδεται στο
εμβόλιο και της εκδήλωσης της ασθένειας, αντιβαίνουν στις απαιτήσεις της παραπάνω Οδηγίας.
Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει το ΔΕΕ, τόσο υψηλές απαιτήσεις
ως προς την απόδειξη, οι οποίες συνεπάγονται αποκλεισμό κάθε άλλου τρόπου
αποδειξης εκτός από την βέβαιη απόδειξη που προκύπτει από την ιατρική έρευνα,
θα είχαν ως αποτέλεσμα να καταστήσουν, σε μεγάλο αριθμό περιπτώσεων, υπερβολικά
δυσχερές ή, όταν, όπως εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι από την ιατρική
έρευνα δεν κατέστη δυνατό ούτε να αποδειχθεί ούτε να αποκλειστεί η ύπαρξη μιας
τέτοιας αιτιώδους συνάφειας, αδύνατο να στοιχειοθετηθεί η ευθύνη του παραγωγού,
διακυβεύοντας, κατ’ αυτόν τον τρόπο, την πρακτική αποτελεσματικότητα του
άρθρου 1 της οδηγίας 85/374.[3]
Η εν λόγω οδηγία απαιτεί την απόδειξη αιτιώδους συνάφειας
μεταξύ ελαττώματος και ζημίας, χωρίς να απαιτεί η αιτιώδης συνάφεια να
αποδεικνύεται με συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία, ιατρικά ή άλλα. Επίσης, η
οδηγία δεν ορίζει ότι η έλλειψη ιατρικής έρευνας αποδεικνύουσας την ύπαρξη
αιτιώδους συνάφειας συνιστά πλήρη απόδειξη της έλλειψης ελαττώματος ή
αιτιώδους συνάφειας.[4]
Ο Γεν. Εισαγγελέας μάλιστα στις Προτάσεις του στην υπόθεση αναφέρει επί λέξει: «φρονώ ότι το να καταστεί η έλλειψη γενικής ιατρικής
έρευνας συστηματικός και οριστικός λόγος για την απόρριψη των ισχυρισμών του
ενάγοντος θα ήταν προβληματικό υπό το πρίσμα της οδηγίας και της αρχής της
αποτελεσματικότητας».
Είναι σημαντικό ότι το ΔΕΕ χρησιμοποιεί τη διατύπωση «η πλέον εύλογη εξήγηση για
την επέλευση της ζημίας» αναφορικά με την ύπαρξη ελαττώματος ως το συμπέρασμα
του ελέγχου και της αξιολόγησης των «σοβαρών, ακριβών και συγκλινουσών»
ενδείξεων που οδηγεί τελικά στην απόδειξη της αιτιώδους συνάφειας.
Η απόφαση του ΔΕΕ είναι αξιοσημείωτη, καθώς κάνει υπέρβαση του
κανόνα σύνδεσης της αιτιώδους συνάφειας με την επιστημονική απόδειξη που
προσφέρει η ιατρική έρευνα. (εν προκειμένω σύνδεση της επίπτωσης του εμβολίου στην
πρόκληση της ασθένειας). Αναφέρει επί λέξει η απόφαση: «…παρά τη
διαπίστωση ότι από την ιατρική έρευνα δεν καθίσταται δυνατό να αποδειχθεί ούτε
να αποκλεισθεί η ύπαρξη σχέσεως μεταξύ της χορηγήσεως του εμβολίου και της
εκδηλώσεως της ασθένειας από την οποία νόσησε ο ζημιωθείς, ορισμένα πραγματικά
στοιχεία που επικαλείται ο ενάγων συνιστούν σοβαρές, ακριβείς και συγκλίνουσες
ενδείξεις από τις οποίες μπορεί να συναχθεί η ύπαρξη ελαττώματος του εμβολίου
και αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος αυτού και της εν λόγω ασθένειας».
Ορθώς βέβαια διευκρινίζει η απόφαση ότι «τα εθνικά
δικαστήρια πρέπει, ωστόσο, να μεριμνούν ώστε η συγκεκριμένη εφαρμογή εκ μέρους
τους των εν λόγω κανόνων αποδείξεως να μην καταλήγει σε παράβαση του κανόνα
περί του βάρους αποδείξεως που θεσπίζεται με το εν λόγω άρθρο 4 ούτε να
θίγει την αποτελεσματικότητα του καθεστώτος ευθύνης που θεσπίζει η οδηγία αυτή».
Το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο φυσικά δεν αποφάνθηκε για την ουσία της υπόθεσης, αν δηλαδή η ασθένεια οφειλόταν τελικά στον
εμβολιασμό, η απόφασή του αποτελεί ωστόσο οδηγό για τον τρόπο χειρισμού αντίστοιχων υποθέσεων
από τα εθνικά δικαστήρια, ιδίως σε περιπτώσεις που η ιατρική επιστημονική
κοινότητα δεν έχει ξεκάθαρες απαντήσεις για το αν και κατά πόσο ένα εμβόλιο
μπορεί να ευθύνεται για τη βλάβη της υγείας του εμβολιασμένου.
Δείτε την αρθρογραφία του Γιώργου Καζολέα εδώ
[1] Υπόθεση C‑621/15 N. W, L. W, C. W κατά Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse
primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko
[2]Οδηγία 85/374/ΕΟΚ
του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου 1985 για την προσέγγιση των νομοθετικών,
κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω
ελαττωματικών προϊόντων. Αρθρο 4: ''Ο ζημιωθείς υποχρεούται να αποδείξει τη
ζημία, το ελάττωμα καθώς και την αιτιώδη συνάφεια, μεταξύ ελαττώματος και
ζημίας.''
[3] Άρθρο 1
: ''Ο παραγωγός ευθύνεται για κάθε ζημία που οφείλεται σε ελάττωμα του
προϊόντος του''.
[4] Προτάσεις
του Γενικού Εισαγγελέα Michal Bobek της 7ης Μαρτίου 2017 στην ίδια υπόθεση.
Σχόλια